Julio César Santana
“Lo que está normalizado no debe ser desarrollado posteriormente ni imaginado de otra manera por las empresas”.
Comentario en el Estudio sobre el Impacto Económico de la Normalización realizado por Asociación Francesa de Normalización (AFNOR).
En esta segunda parte de este trabajo se examinarán en detalle los componentes de una infraestructura (sistema) de la calidad, es especial aquellos aspectos de los mismos que ponen en evidencia su importancia estratégica para el país.
La normalización es una de las actividades más nobles, tanto desde el punto de vista de las características del proceso de trabajo que implica como por sus objetivos económicos, ambientales y sociales. En el presente capítulo se abordarán las cuestiones más relevantes asociadas al concepto de normalización, los beneficios imputables al producto final de este proceso (las normas técnicas) y los principios rectores que definen el carácter democrático y participativo del mismo. También se dedica espacio al análisis del nuevo enfoque de la reglamentación técnica de acuerdo con la nueva Ley que crea el Sistema Dominicano para la Calidad (SIDOCAL), haciendo especial énfasis en las cuestiones decisivas de este importante proceso.
La Normalización como la Metrología es tan vieja como la humanidad. Normalizar y medir son funciones intrínsecas de cualquier actividad consciente, deliberada, e incluso independiente de la conciencia del hombre en las primeras épocas del devenir histórico de las sociedades, siempre vinculada en su desarrollo al propio avance del ser humano.
Claros vestigios de mediciones y normas los encontramos en los instrumentos de la Edad de Piedra. En efecto, la normalización primitiva se hace evidente en los más usuales utensilios domésticos, instrumentos de guerra y trabajo, ornamentos, obras pictográficas y rituales funerarios.
Al mismo tiempo, puede decirse que el lenguaje, entendido como un sistema de códigos que designan los objetos del mundo exterior (los sonidos tienen significado definido), sus acciones y cualidades, así como las relaciones entre los mismos, fue uno de los grandes aportes al proceso ancestral de normalización.
Actualmente, la enorme y creciente diversidad de actividades humanas en todas las naciones, desde las más atrasadas hasta las más avanzadas, está en menor o mayor grado claramente normalizada: productos, sistemas y procesos industriales, servicios de todo tipo, condiciones de trabajo, aspectos de seguridad, intercambiabilidad, interoperabilidad, confiabilidad, reproducibilidad, funcionalidad, calidad, higiene e inocuidad están sujetos al cumplimiento de determinados requisitos especificados en normas técnicas.
Sin embargo, como proceso sistemático, documentado, regulado y sujeto a principios, de trascendencia técnica y científica, así como de aplicación rigurosa generalizada, con sus características actuales, la normalización se consolida con la Revolución Industrial (siglos XVIII y XIX), la cual inauguró los primeros avances científicos y tecnológicos, y los primeros ejercicios innovadores de la humanidad de alcances universales.
Las máquinas de vapor para el transporte de pasajeros y uso industrial, el automóvil, las hiladoras múltiples, los nuevos sistemas de laminación del hierro, las líneas de ferrocarril, la máquina de escribir, la incorporación masiva de nuevas fuentes de energía (electricidad y petróleo), la incursión del hombre en el espacio sideral y en las grandes profundidades de la corteza terrestre en busca de riquezas minerales, entre muchos otros progresos revolucionarios, plantearon como nunca antes la necesidad de garantizar el cumplimiento estricto de las especificaciones normativas y reglamentarias.
De este modo, la normalización no solo fue un imperativo de los consumidores, que se fueron haciendo cada vez más conscientes del valor del cumplimiento de los requisitos para su propia seguridad, salud y satisfacción, sino también una necesidad de los mismos centros de producción industriales que ya no podían evadir, sin atentar contra sus propios intereses, el aseguramiento de la calidad, seguridad, confiabilidad y reproducibilidad de los productos; así como, de los procesos, sistemas e instalaciones asociados a la producción.
Paralelamente, la importancia de la normalización se hizo más patente también para las instituciones de investigación y formación, los procesos de innovación y de desarrollo tecnológico.
De esta breve introducción puede colegirse que el grado de complejidad y amplitud del proceso de normalización puede resultar en un indicador muy idóneo del progreso humano.
Todos los institutos de normalización reconocidos del mundo han adoptado el concepto de normalización contenido en la Guía 2 ISO/IEC: Normalización y Actividades Relacionadas. Vocabulario General, escueto y preciso:
“Actividad encaminada a establecer, respecto a problemas presentes o potenciales, disposiciones para un uso común y repetido, con objeto de alcanzar un grado óptimo de orden en un contexto dado” (ISO/IEC Guía 2 2004: Normalización y Actividades Relacionadas. Vocabulario General. Mimeo).
En cuanto a sus fines, se puede decir que la normalización está orientada a elaborar, editar, emitir y difundir normas para mejorar la adecuación de los productos, servicios, procesos y sistemas a sus usos previstos, facilitar el comercio interno e internacional, prevenir barreras técnicas al comercio, promover la cooperación tecnológica y la difusión de los resultados de los procesos de innovación a nivel global.
Como proceso, debe puntualizarse que su finalidad es el análisis, reflexión, discusión y aprobación por consenso de disposiciones técnicas respecto a productos, servicios, procesos o métodos de producción, con el fin de definir sus características, requisitos, reglas, directrices o prescripciones específicas, partiendo del conocimiento científico consolidado, las tecnologías comprobadas y la experiencia acumulada en la materia o ámbito que se trate.
CONCEPTO DE CONSENSO. Importante es entender, desde la perspectiva ISO, el concepto de consenso en el área de la Normalización Técnica: “Acuerdo general caracterizado por la ausencia de oposición sostenida a los argumentos sustanciales por cualquier parte importante de los intereses en juego y por un proceso que comprende la búsqueda de consideración para los puntos de vista de todas las partes interesadas y para la armonización de cualesquiera de las opiniones divergentes”. ISO/IEC puntualiza que “…el consenso no significa necesariamente unanimidad” (ISO/IEC Guía 2 2004: Normalización y Actividades Relacionadas. Ob. Cit.). Ibídem.
En sentido amplio, la normalización se plantea los siguientes objetivos:
Garantizar la aptitud para el uso o la capacidad de un producto, proceso o servicio para servir a un propósito definido bajo condiciones específicas.
Compatibilidad que es la capacidad de los productos, procesos o servicios que se usan conjuntamente bajo condiciones específicas para cumplir los requisitos sin causar interacciones inaceptables.
Intercambiabilidad definida como la capacidad de un producto, proceso o servicio para ser usado en lugar de otro a fin de satisfacer los mismos requisitos. Cabe anotar que el aspecto funcional de la intercambiabilidad se llama «intercambiabilidad funcional», y el aspecto dimensional, «intercambiabilidad dimensional».
Limitación (Control) de variedad que es la selección del número óptimo de tamaños o tipos de productos, procesos o servicios para cumplir las necesidades predominantes.
Seguridad definida como la ausencia de riesgo de daño inaceptable. Como se anota en la Guía 2 de la ISO:
“…en la normalización, la seguridad de los productos, procesos o servicios está generalmente considerada con el fin de obtener el equilibrio óptimo de un número de factores, incluyendo factores no técnicos tales como el comportamiento humano, que eliminan los riesgos evitables de daño a personas y bienes en un nivel aceptable”.
Protección del ambiente referida a la preservación del ambiente de daños inaceptables debidos a los efectos de la explotación de productos, procesos o servicios.
Protección del producto contra condiciones climáticas u otras adversas durante su uso, transporte y almacenamiento (ver: ISO/IEC Guía 2 2004: Normalización y Actividades Relacionadas. Vocabulario General. Ob. Cit.).
Estos objetivos se logran asegurando en la normalización:
1.La simplificación: síntesis apretada, pero certeramente representativa del objeto de la normalización.
2.La unificación: para permitir el intercambio a cualquier nivel (empresarial, nacional, regional, internacional). Este requerimiento está asociado a la homogenización o armonización de las normas cuando se trata fundamentalmente (y en esencia) de un mismo producto, servicio, proceso o método de producción.
3.Especificación: se persigue evitar errores de identificación creando un lenguaje claro y preciso.
Los objetos o temas a normalizar, en sentido amplio, son los productos, procesos o servicios; en sentido estrecho la normalización puede abarcar cualquier material, componente, equipo, sistema, interfaz (dispositivo que permite comunicar dos sistemas que no hablan el mismo lenguaje técnico), protocolo, procedimiento, función, método o actividad (ISO/IEC Guía 2 2004: Normalización y Actividades Relacionadas. Vocabulario General. Ob. Cit.).
La normalización muchas veces queda limitada a ciertos aspectos particulares de cualquier objeto, por ejemplo, en el etiquetado de los alimentos preenvasados, en el caso dominicano, fueron normalizados por separado:
•Los aspectos generales (NORDOM 53: Rotulado de Alimentos Preenvasados)
•los aspectos nutricionales (Etiquetado Nutricional).
•Etiquetado de los alimentos envasados para regímenes especiales.
•Etiquetado de los envasados en presencia del consumidor final y
•Etiquetado de los Envasados por el propio comercio minorista.
Otro buen ejemplo son los textiles: podrían ser normalizados los textiles y confecciones en general y trabajar separadamente otros productos textiles, tales como prendas de vestir de seguridad, calzado general y de seguridad, pañales desechables, cobijas eléctricas, confecciones artesanales y juguetes.
Por otro lado, generalmente, se normalizan los productos separados de las metodologías de ensayo que ellos requieren (en la norma de lugar se hace referencia siempre al método de ensayo que corresponda y que está debidamente descrito en otra norma).
Los campos constituyen el conjunto de temas de normalización relacionados entre sí, tales como ingeniería, transporte, agricultura, cantidades y unidades, entre otros ejemplos. Los campos (antes denominados “dominios”) de la normalización son diversos y se contienen, ordenadamente, en la Clasificación Internacional de Normas (ICS).
“…Sirve de marco referencial para la elaboración de los catálogos internacionales, regionales o nacionales de Normas y documentos Normativos; así como, de fundamento de los sistemas de suscripción a Normas internacionales” (Clasificación Internacional de Normas 2001. Versión de la 5ª Edición traducida por la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR). Madrid, 2002).
Documentos Normativos. Documentos que proporcionan reglas, directrices o características para actividades o sus resultados. Es un término genérico que abarca documentos tales como normas, especificaciones técnicas, códigos de buena práctica y reglamentos”. Ver: ISO/IEC Guía 2 2004: Normalización y Actividades Relacionadas. Ob. Cit.
Es un esfuerzo para consolidar el proceso de armonización tanto de las herramientas de información como de la forma de presentación de los catálogos de normas y otros documentos a nivel internacional. Así, todos los catálogos de normas de los organismos nacionales de normalización “deben hablar” el mismo lenguaje homologado.
Como puede observarse en el recuadro a seguir, las actividades de normalización definen campos como la terminología, ciencias, tecnología, industrias, sistemas de gestión, procesos, tecnología de la información, etc.
De acuerdo con la ISO, la norma es un
“Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que provee, para un uso común y repetido, reglas, lineamientos o características de algún proceso o su resultado, con el fin de lograr un óptimo grado de orden en un contexto determinado. Las normas deben basarse en los resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la experiencia, y deben estar orientadas a promover un óptimo de beneficios comunitarios”.
Se destacan los siguientes elementos e ideas de la definición:
Un documento producto del consenso (entendido en los términos explicados más arriba).
Aprobado por un organismo reconocido (estatal o de carácter privado o semiprivado, pero reconocido por el gobierno).
Suministra para usos comunes y repetidos, reglas, lineamientos o características respecto a procesos o sus resultados.
La finalidad: lograr un óptimo grado de orden en un contexto determinado y maximizar los beneficios comunitarios.
Su utilidad económica y social, y su aceptación global, dependerán de que sea la expresión objetiva de los resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la experiencia.
La definición de norma que ofrece la OMC es la siguiente:
“Documento aprobado por una institución reconocida, que prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas” (Organización Mundial de Comercio (OMC). Los Textos Jurídicos. Los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales: Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (TBT). Ob. Cit.).
Como puede observarse, existen algunas diferencias entre los abordajes ISO-Acuerdo OTC de la OMC. Veamos:
Los términos definidos en la Guía 2 de la ISO/CEI abarcan los productos, procesos y servicios.
El Acuerdo OTC solo trata de los reglamentos técnicos, normas y procedimientos para la evaluación de la conformidad relacionados con los productos, procesos y métodos de producción conexos.
Las Normas definidas en la Guía 2 de la ISO/CEI pueden ser obligatorias o de aplicación voluntaria.
A los efectos del Acuerdo OTC, las normas son de aplicación voluntaria, y los reglamentos técnicos son de aplicación obligatoria.
Las normas elaboradas por la comunidad internacional de normalización se basan en el consenso.
El Acuerdo OTC abarca documentos que no están basados en un consenso (los reglamentos técnicos, procedimientos de evaluación de la conformidad).
El autor, en ocasión de la entrega de los primeros certificados de acreditación de
ensayos de laboratorio al Instituto de Investigación en Biotecnología e Industria (IIBI).
¿Cumplimiento obligatorio de normas? En el caso dominicano, las autoridades gubernamentales podrán requerir, ante situaciones específicas o para fines particulares, el cumplimiento obligatorio de ciertas normas (optativas), en los términos en que se establece en el Artículo 93 de la Ley del SIDOCAL:
“Artículo 93.- De la Evaluación de la Conformidad con las NORDOM. Las entidades gubernamentales competentes establecerán, tratándose de las NORDOM, los procedimientos para la Evaluación de la Conformidad cuando, para fines oficiales, requieran comprobar el cumplimiento con las mismas, lo que se hará según el nivel de riesgo o de protección necesarios para salvaguardar los derechos legítimos de los consumidores y los intereses del país, previa consulta con los sectores interesados, observando esta Ley, su Reglamento y los lineamientos internacionales”.
De acuerdo con la Guía 2 las prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado, aplicables a un producto, proceso o método de producción son aspectos particulares de cualquier objeto de normalización.
Se consolida la tendencia, de acuerdo con las directrices OMC, de separar, en los límites de la institucionalidad estatal, las actividades de Normalización (ámbito voluntario) de las de reglamentación técnica (ámbito obligatorio), que ya es el caso dominicano. En relación con el carácter “voluntario” u “obligatorio” de las normas, es muy esclarecedor el Informe 2005 de la OMC, antes citado:
“Mientras que las Normas privadas son por definición voluntarias, las normas públicas pueden ser voluntarias u obligatorias. En el caso de las Normas obligatorias, solo está permitida la circulación en el mercado de los productos normalizados, mientras que en el caso de las Normas voluntarias también se pueden suministrar productos que no cumplen esas Normas. Téngase presente que, en este aspecto concreto, la terminología utilizada en este informe difiere de la que se emplea en las normas de la OMC.
“Los economistas y profesionales suelen distinguir entre normas voluntarias y obligatorias, pero solo las primeras son consideradas normas en la terminología de la OMC; en ella no existe la expresión “Norma obligatoria”. Con arreglo a la terminología del Acuerdo OTC, las Normas obligatorias estarían comprendidas en la categoría de “reglamentos técnicos”.
Según la función que desempeñe, una norma obligatoria podría estar comprendida también en la categoría de “medida sanitaria o fitosanitaria” tal como se define en el Anexo A del Acuerdo MSF” (Organización Mundial de Comercio (OMC). Informe sobre el Comercio Mundial 2005. Análisis de los Vínculos entre el Comercio, las Normas y la OMC. Ob. Cit.).
Las normas a disposición del público pueden ser internacionales, elaboradas, adoptadas y difundidas por una organización internacional especializada en actividades de normalización (las normas ISO/IEC son internacionales); regionales, elaboradas, adoptadas y difundidas por organizaciones de normalización de carácter regional (las Normas COPANT son regionales); nacionales, que son las elaboradas, adoptadas y difundidas por los organismos nacionales de normalización (las NORDOM del INDOCAL son normas nacionales).
Todas estas Normas son accesibles al público, en la mayoría de los casos pagando un precio (que es uno de los mecanismos más conocidos de financiamiento de las organizaciones de normalización).
Finalmente, también se habla de normas territoriales (vigentes para una división territorial dada); de normas de sector o normas de empresa, las cuales pueden tener algún impacto geográfico en varios países, y de las normas experimentales, adoptadas provisionalmente por los organismos de normalización con el fin de adquirir experiencia en cuanto a su aplicación para luego proceder a elaborar una norma definitiva partiendo de lo observado y aprendido.
La Guía 2 destaca varios tipos comunes de normas, las cuales no son mutuamente excluyentes:
•Norma básica que es la que tiene un alcance general o contiene disposiciones generales para un campo particular, pudiendo ser utilizada para la aplicación directa o como base para otras normas.
•Norma de terminología que establece los términos, generalmente acompañados de sus definiciones, y a veces por notas explicativas, ilustraciones, ejemplos, etc.
Comentario Recuadro No. 2. Así como existen infraestructuras nacionales de normalización, también hay un sistema que se superpone a todas ellas, el cual hemos denominado:
“Infraestructura Mundial de Normalización”. Esta agrupa a organizaciones dedicadas exclusivamente o no a la normalización técnica en tres niveles interrelacionados: Mundial, cuyo eje principal es la ISO; Regional, cuyo eje, en el caso de Hispanoamérica, es COPANT, y Nacional, integrado por todos los organismos reconocidos de normalización a nivel de países. Además, funciona, y es cada vez más influyente, el bloque de organizaciones que hemos denominado “Nivel Privado” o Complementario” que elabora normas que pueden resultar-y están resultando cada vez con mayor frecuencia- de aceptación internacional.
•Norma de producto que especifica los requisitos que deben ser cumplidos por un producto o un grupo de productos, para establecer su aptitud para el uso. La Guía 2 establece que
“…Una norma de producto puede incluir adicionalmente a los requisitos de aptitud para el uso, directamente o por referencia, aspectos tales como terminología, muestreo, ensayos, empacado y etiquetado y, a veces, requisitos de proceso o fabricación”. Además, “…una norma de producto puede o no ser completa, según especifique exigencias necesarias en todo o en parte. A este respecto se puede establecer una diferencia entre las normas de requisitos dimensionales, requisitos de materiales y requisitos de distribución”.
•Norma de proceso que especifica los requisitos que debe cumplir un proceso para asegurar su aptitud para el uso.
•Norma de servicio que especifica los requisitos que debe cumplir un servicio para asegurar su aptitud para el uso. De acuerdo con la Guía
“…Las normas de servicio pueden ser preparadas en campos tales como lavandería, hotelería, transportes, mantenimiento de vehículos, telecomunicaciones, seguros, banca y comercio”.
•Normas de ensayos que establecen los métodos de ensayo, generalmente acompañados de otras disposiciones concernientes al ensayo, tales como muestreo, uso de métodos estadísticos y secuencia de los ensayos.
•Norma de interfaz que especifica los requisitos relacionados con la compatibilidad de los productos o sistemas en sus puntos de interconexión.
•Norma sobre datos que deben facilitarse y que contiene
“…Una lista de características en las cuales deben establecerse valores u otros datos para especificar un producto, proceso o servicio. Algunas normas, por lo común, proporcionan los datos que deben ser indicados por los proveedores o por los compradores”.
Con frecuencia utilizamos el término “documento normativo” como sustituto de una norma o de un reglamento técnico. Se trata realmente, como se ha puntualizado antes, de un término genérico que incluye normas, especificaciones técnicas, códigos de buena práctica y regulaciones. Por tanto, un documento normativo es aquel que “proporciona reglas, instrucciones o características para actividades o sus resultados”. Los términos para cada documento normativo se definen en función del documento y de su contenido particular, “como un todo”.
Al igual que sucede con el término documento normativo, una norma o un reglamento, a veces, se confunden con una especificación técnica, la cual se refiere a un documento que especifica los requisitos técnicos que debe cumplir un producto, proceso o servicio y que, cuando es necesario, indica “los procedimientos por medio de los cuales se puede determinar si los requisitos se cumplen”. De este modo, “una especificación técnica puede ser una Norma, parte de una Norma o independiente de una Norma”.
Por último existen innumerables códigos de buenas prácticas (CBP) que son documentos en los que se recomiendan las prácticas o los procedimientos para el diseño, fabricación, instalación, mantenimiento o utilización de equipos, estructuras o productos. Muchos CBP resultan ser Normas (Código de Buena Práctica de Normalización), parte de una Norma o reglamentos aprobados por la autoridad, es decir, resultantes (habitualmente) de una norma internacional o de parte de ella, y también puede ser independiente de toda norma internacional o regional.
Para que un documento normativo pueda ser calificado como tal, debe contener una disposición que, de acuerdo con la Guía 2, puede tomar la forma de una declaración, una instrucción, una recomendación o un requisito. La declaración es una “disposición que conlleva información”; la instrucción supone una acción a realizar; la recomendación “conlleva consejo u orientación” y el requisito implica criterios que hay que cumplir.
En cuanto al aspecto de los requisitos, cabe distinguir entre los requisitos básicos, los cuales deben satisfacerse para cumplir con el documento normativo, y los requisitos opcionales que están asociados al cumplimiento de una opción particular permitida por dicho documento.
En una norma, el término “requisitos básicos” no debe ser sustituido por el de “requisitos obligatorios”. Este último debe emplearse exclusivamente en reglamentos, leyes y decretos gubernamentales. Por ejemplo, en la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (Stan 1-1985) del CODEX Alimentarius, observamos que el título del punto 4 es como sigue: “Etiquetado obligatorio de los Alimentos Preenvasados”.
En realidad, como se trata de una norma y tomando en cuenta que las Normas CODEX se trasladan a los gobiernos en calidad de recomendaciones en materia alimentaria (las más importantes), el término “etiquetado obligatorio” no es para nada aconsejable. Más correcto sería: “Recomendaciones para los Aspectos del Etiquetado Obligatorio”.
En República Dominicana esta Norma CODEX se convirtió en un Reglamento Técnico (RTD-53), con algunas modificaciones. En este RTD-53 es válido y pertinente el término “etiquetado obligatorio”.
En la próxima entrega seguimos con el tema de la normalización y las normas.
