Julio César Santana
La metodología de la normalización técnica se basa en los principios del consenso, aplicación, racionalización, selección, actualización, transparencia, apertura y comprensión mutua.
La Normalización es una actividad social fundamentada en la cultura participativa de las partes interesadas, promovida por todos, en busca de beneficios globales para la sociedad.
Un factor estrechamente vinculado al consenso es la imparcialidad. En este sentido, uno de los grandes problemas de la normalización en República Dominicana ha sido la interferencia, directa o indirecta, de ciertos grupos de interés en las actividades de normalización y, muy particularmente, de reglamentación técnica.
El esfuerzo normalizador debe guiarse estrictamente por las referencias normativas de clase mundial; así como, por las buenas prácticas adoptadas internacionalmente que son, en general, producto del más amplio consenso, de investigaciones, pruebas y ensayos, y del esfuerzo sistemático de expertos reconocidos.
Ni las normas ni los reglamentos técnicos se deben hacer a la medida de determinados intereses o grupos empresariales porque entonces se desvirtua el objetivo más noble de la normalización: promover “un óptimo de beneficios comunitarios” apoyándose siempre en los resultados consolidados de la ciencia, la tecnología y la experiencia.
Las normas técnicas, como producto final del proceso de normalización, deben ser publicadas, difundidas, explicadas y distribuidas. A través de estas actividades, pueden ser aplicadas sin que sea necesario un esfuerzo para hacer que se cumplan sus requisitos de manera obligatoria.
En República Dominicana, la publicación, difusión y distribución de las normas, aprobadas por consenso por los grupos de interés, corresponde al INDOCAL. Sin embargo, es a la Comisión Técnica de Expertos, como compartimiento especializado del Consejo Directivo del SIDOCAL en asuntos relacionados con las competencias de los dos institutos creados (INDOCAL y ODAC), a quien corresponde su examen, discusión y aprobación:
“Artículo 26. Párrafo: La Comisión Técnica conocerá y oficializará los proyectos de Normas que les sean sometidos, de acuerdo con un procedimiento a ser establecido mediante Reglamento. En relación con los expedientes sometidos, la Comisión Técnica hará las recomendaciones o enmiendas que crea pertinentes en el marco del respeto estricto a las autonomías concedidas a las instituciones del SIDOCAL y partiendo siempre del conocimiento técnico y científico aplicable y la experiencia de otras instituciones extranjeras similares, si las hubiere respecto al asunto examinado”. (Ver: Ley 166-12 del Sistema Nacional para la Calidad-SIDOCAL. Ob. Cit.).
La normalización busca la simplificación a través de la eliminación racional de variedades innecesarias. Esto es aplicable a todos los procesos de realización, incluyendo los procesos administrativos.
Selección. La normalización está basada en un proceso de selección firme y racional orientado a adoptar una solución óptima entre varias factibles.
Transparencia. Toda la información necesaria para el desarrollo y la elaboración de una norma técnica estaría constantemente disponible para las partes interesadas, de modo que estas puedan hacer sus observaciones o comentarios.
Racionalización. Por racionalización aquí se entiende lograr que el proceso de normalización tenga un alto rendimiento bajo las condiciones de simplificación, claridad, respuesta objetiva a la necesidad y conformidad con los objetivos y principios del mismo.
Apertura. Las Normas técnicas deben ser estudiadas en un ámbito en el cual no se discrimine, por ninguna razón, la participación de cualquiera de las partes interesadas en ninguna etapa del desarrollo de los documentos.
Comprensión mutua. Todas las partes involucradas deben ver facilitado el intercambio de productos a través de lenguajes, unidades de medida, formas de ensayo, etc., similares y coherentes. Esto es posible por su participación activa en la elaboración de las Normas.
En relación con los mencionados principios, es necesario puntualizar que no se trata del cumplimiento de uno de ellos en particular, sino de todos a la vez.
En materia de normalización, el gran reto del INDOCAL consiste en lograr el mayor nivel de participación de las organizaciones o grupos de interés en las actividades de elaboración, adopción, adaptación o armonización de normas, salvaguardando la integridad y la calidad del proceso y garantizando que los principios descritos no sean vulnerados por el poder relativo de los grupos participantes en los Comités Técnicos activos.
Como en el país apenas comienza a desarrollarse lo que llamaríamos una Cultura de Normalización y la valorización política de su importancia es todavía débil, el peligro de quebrantar los principios de la normalización, que implica convertir las normas y los reglamentos en barreras innecesarias al comercio y restar calidad técnica y científica a todo el proceso, permanecerá latente por mucho tiempo.
Tomando en cuenta esta realidad, el legislador tuvo la previsión de consagrar de manera expresa los principios de la normalización en República Dominicana, obviamente derivados de los que rigen la normalización internacional.
En efecto, la Ley del SIDOCAL establece:
“Artículo 51.- De los Principios Rectores de la Normalización. Como organismo oficial responsable de la Normalización en el país, el INDOCAL, a través de su Subdirección de Normalización, estará obligado a:
a)Que su funcionamiento y constitución estén basados en criterios y Normas técnicas internacionales, definidas por los organismos regionales e internacionales de normalización.
b)Que su estructura y funcionamiento homologuen a los de cualquier instituto o ente de normalización reconocido de otros países.
a)Que acepte y cumpla el Código de Buena Conducta para la elaboración, adopción y aplicación de Normas Técnicas (Código de Buena Conducta). La organización de su sistema nacional de Normalización tomará como referencia principal las pautas o directrices contenidas en dicho código o en cualquier otro documento similar que pueda modificarlo o sustituirlo; así como, las buenas prácticas regionales e internacionales sobre la materia.
b)Que sus actividades se desarrollen a través de la integración voluntaria de instituciones públicas y privadas, fomentando la más amplia participación de todos los sectores de la sociedad.
c)Que adopte en todo momento los principios de amplia participación, transparencia y consenso, basando su actividad en los resultados consolidados de la experiencia, la ciencia y la tecnología”.
Un Reglamento Técnico (RT) puede definirse como
“…Un documento que describe las características distintivas de ciertos productos o los procesos y métodos de producción conexos, incluidas las disposiciones administrativas aplicables, cuyo cumplimiento es obligatorio. Puede tratar parcial o únicamente de terminología, símbolos y requisitos en lo concerniente al embalaje, la marcación o el etiquetado aplicables a productos, servicios, bienes, personas, procesos o métodos de producción” (Organización Mundial de Comercio (OMC). Los Textos Jurídicos. Los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales: Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (TBT). Ob. Cit.).
La elaboración de reglamentos técnicos que, como se ha dicho, persigue cautelar los llamados Objetivos Legítimos del Estado, es una prerrogativa soberana de cada país, siempre que los mismos no se constituyan en instrumentos de discriminación, restricción o de introducción de obstáculos técnicos al comercio, tal y como queda establecido en el Acuerdo OTC de la OMC, ya citado en varias ocasiones en este trabajo:
“…No debe impedirse a ningún país que adopte las medidas necesarias para asegurar la calidad de sus exportaciones o para la protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o la preservación de los vegetales, para la protección del medioambiente, o para la prevención de prácticas que puedan inducir a error, a los niveles que considere apropiados, a condición de que no las aplique en forma tal que constituyan un medio de discriminación arbitrario o injustificado entre los países en que prevalezcan las mismas condiciones o una restricción encubierta del comercio internacional, y de que en lo demás sean conformes a las disposiciones del presente Acuerdo” (negritas mías).
Durante mucho tiempo, como se ha señalado, el sector privado y una gran parte los técnicos del área ministerial confundían los conceptos de Norma y Reglamento Técnico, usándolos indistintamente para designar un documento que abarcaba requisitos de calidad, inocuidad y seguridad de productos; también de instalaciones, sistemas y procesos, además de disposiciones administrativas y determinadas prescripciones en las materias antes señaladas por el Acuerdo de OTC.
En el año 2007, por instrucciones de la Dirección de la DIGENOR, se introdujo el término “Reglamento Técnico Dominicano (RTD)” y se inició un esfuerzo sistématico orientado a marcar una línea divisoria entre los dos tipos de documento.
Este esfuerzo se vio premiado con la publicación del Catálogo de Normas y Reglamentos Técnicos Dominicanos 2008, ya mencionado en este trabajo, el cual, por contener los dos tipos de documentos, puede considerarse un documento único en su clase”.
El trato de las normas como reglamentos y de los reglamentos como normas se debió a la misma Ley 602 de 1977 sobre Normalización, la cual confería a la antigua DIGENOR, en su calidad de organismo nacional de normalización, la facultad de elaborar, aprobar y aplicar RT (“normas obligatorias” en la ley), función que en casi todos los países corresponde, como se ha indicado, a determinadas instancias especializadas de los ministerios del Estado.
En la que fuera la ley fundacional del viejo “Sistema Nacional de la Calidad” de la República (Ley 602), se establecía:
“Art. 29.-Las Normas de Calidad que se refieren a la salud y a la seguridad de las personas tendrán siempre carácter obligatorio. Las Normas que rigen la competencia en la comercialización de los productos son de carácter optativo. Tanto las Normas obligatorias como las optativas deberán ser oficializadas por la Comisión Nacional de Normas y Sistemas de Calidad”.
Lo más grave de esta situación era que el carácter “optativo” u “obligatorio” de los proyectos trabajados se decidía, en “última instancia”, en el seno de la Comisión Nacional de Normas y Sistemas de Calidad (especie de Consejo Nacional de la Calidad), no en los Comités Técnicos correspondientes.
Por otro lado, el hecho de que la mencionada ley otorgara el poder legal a la DIGENOR de elaborar -y a su instancia técnica superior, la Comisión, de promulgar- reglamentos al mismo tiempo que le reconocía la función del fiscalizarlos, convertía a esta institución en una especie sui generis de organismo Normalizador-reglamentador- regulador gubernamental, hecho que, además de constituir una aberración legal, devino en una de las principales causas de su estancamiento institucional e instrumentación para fines no técnicos.
Solo faltaba la acreditación para que la DIGENOR reuniera todas las consabidas funciones técnicas de una infraestructura de la calidad moderna, aunque cabe señalar que sus aprobaciones de laboratorio eran una “modalidad nacional” de acreditación, no reconocida obviamente por nadie.
La nueva Ley introduce cambios significativos, afirmaríamos que revolucionarios en relación con las situaciones descritas. Veamos:
a)Se separan las actividades reguladoras y punitivas (vigilancia, inspección gubernamental, evaluación de la conformidad de carácter reglamentario, aspectos sancionatorios por parte de las autoridades públicas) de las actividades esencialmente voluntarias (normalización, calibración de equipos e instrumentos de medición, acreditación, certificación, formación de recursos humanos). El INDOCAL y el ODAC son organismos que ofrecen servicios técnicos al mercado, con todas sus autonomías consagradas por ley, y funcionan conforme a las reglas del juego multilateral. De este modo, como en todo sistema nacional de la calidad moderno, se distinguen dos tipos de actores actuantes: los del sector voluntario y los del sector regulador (gubernamental).
La Fig. 11 Refleja esquemáticamente las disposiciones de la Ley 166-12 en materia de Normalización y Reglamentación Técnica. Por un lado, el INDOCAL elabora, adopta, adapta y armoniza Normas para ponerlas a disposición de los agentes económicos y de los reguladores estatales; por otro, ofrece permanentemente asistencia técnica a los ministerios en sus tareas reglamentarias. Los outputs resultantes (reglamentos y Normas), emitidos y aprobados de conformidad con las reglas internacionales, son utilizados a todo lo largo de cualquier cadena de valor, no importa el tipo de actividades conexas que ella involucre. El Subsistema de Normalización contaría con el reconocimiento en los tres niveles antes mencionados: Mundial, Regional y Nacional (por otros organismos homólogos reconocidos) solo si adoptara el Código de Buenas Prácticas, demostrara su competencia técnica en el ejercicio de sus funciones, mantuviera sus membrecías en los organismos correspondientes y participara regularmente en los eventos internacionales sobre la materia. En el ámbito reglamentario, las funciones de Punto de Contacto y de Autoridad de Notificación se organizaron como se explicó anteriormente.
APROBACIÓN DE LABORATORIOS. La aprobación de laboratorios se enfocaba en el sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de buenas prácticas. Fue, durante mucho tiempo, un esfuerzo por subsanar las debilidades y deficiencias del proceso de validación de laboratorios por parte del Ministerio de Salud, objetivo que nunca en realidad fue logrado debido a que el proceso de aprobación adolecía de serias fallas respecto a las competencias técnicas necesarias de los evaluadores y del diseño del proceso mismo.. El cuadro se completaba con la simbiosis de las atribuciones legales en materia de vigilancia punitiva con las tareas de verificación en materia de Metrología Legal, ámbito que, como se conoce, es también reglamentario.
b)La Reglamentación Técnica es competencia exclusiva de los ministerios del Estado Dominicano y se deja al INDOCAL el asesoramiento y seguimiento en la materia. Este soporte del INDOCAL busca garantizar que los reglamentos técnicos no se conviertan en obstáculos técnicos al comercio y que se cumplan las recomendaciones OMC al respecto.
“Ley 166-2012: Art.39. Párrafo 1: En virtud de que el INDOCAL es el organismo oficial de Normalización de la República Dominicana, le corresponde ofrecer todo tipo de apoyo a los Ministerios en el proceso de elaboración de sus reglamentos técnicos, con la finalidad de elevar su calidad técnica y conformidad internacional para que los mismos respondan realmente a los Objetivos Legítimos del Estado y no generen obstáculos técnicos al comercio”.
Además, la Ley puntualiza la relevancia del rol asesor del INDOCAL en la materia:
“Artículo 54.- Del Soporte Técnico del INDOCAL en materia de Reglamentación Técnica. El INDOCAL participará, junto a los respectivos ministerios, en los Comités Técnicos dedicados a la elaboración, adopción, adaptación o armonización de reglamentos técnicos, de modo tal que la emisión, oficialización y puesta en vigencia de los mismos permita la más efectiva y eficiente protección de la salud humana, animal y vegetal, del medioambiente, de la seguridad ciudadana y de los demás bienes jurídicos tutelados, asegurando así el cumplimiento de los acuerdos internacionales sobre la materia y neutralizando cualquier iniciativa encaminada, explícita o implícitamente, a crear obstáculos innecesarios al comercio”.
“Párrafo: La participación del INDOCAL en los Comités Técnicos de reglamentación técnica debe garantizar que los mismos sean elaborados partiendo de información científica y técnica y tomando en cuenta las Normas y reglamentos técnicos nacionales e internacionales, de tal modo que cumplan con las exigencias del sistema de comercio multilateral y respondan efectivamente a los Objetivos Legítimos del Estado, mencionados en el presente Artículo.”
c)La función de la verificación metrológica, que es misión de la Metrología legal o reglamentaria, es atribución del INDOCAL mientras que la vigilancia del mercado y la aplicación de sanciones en este ámbito es atribución del Instituto Nacional de Protección de los Derechos del Consumidor o Usuario (Pro-Consumidor) y de las demás autoridades ministeriales competentes.
En este sentido, son relevantes los siguientes artículos de la Ley 166-12 (negritas mías):
“Artículo 110.- De conformidad con el artículo anterior, corresponde a Pro-Consumidor la vigilancia o inspección del mercado en materia de Metrología legal, con el fin de comprobar que los instrumentos de medición se están usando correctamente y que, por lo tanto, disponen de un sello, marca de conformidad, certificación o aprobación del INDOCAL y de cualquier otro tipo de documento que avale el cumplimiento de las leyes, reglamentos y normas metrológicas.
“Párrafo: Pro-Consumidor completará sus actividades como regulador estatal, en cuanto a la determinación de la conformidad con requisitos o características específicos, recurriendo a los servicios técnicos ofrecidos por el INDOCAL, particularmente en lo que refiere a la aprobación de un modelo de dispositivo o instrumento de medición, al cumplimiento de los errores máximos permitidos a los instrumentos de medición en cualquier ámbito del quehacer social y económico sujetos a reglamentos, al examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación.”
“Artículo 111.-En todos los casos de verificaciones (Metrología legal), corresponde al INDOCAL el examen, marcaje y/o precintado y la emisión de la constancia de verificación o la emisión del dictamen técnico final. Los procedimientos de vigilancia y de inspección, de examen o constatación de parte de Pro Consumidor de que los reglamentos técnicos y otras disposiciones legales llamadas a cautelar los objetivos legítimos del Estado dominicano se cumplen, serán establecidos mediante Reglamento.”
d)La Ley 166-12 hace obligatoria la certificación contra reglamentos técnicos, pero no dispone que el INDOCAL obligará a nadie a hacerlo sino que corresponde a los reguladores exigir tales certificaciones.
El párrafo II del Artículo 90 de la Ley así lo establece (negritas mías):
“Artículo 90: Párrafo II: La certificación contra reglamentos técnicos es obligatoria en todo el territorio nacional. Los productos de exportación, sujetos al cumplimiento de reglamentos técnicos, deberán estar debidamente certificados y/o ostentar la marca de conformidad que corresponda del INDOCAL. En tal virtud, los reguladores gubernamentales exigirán estos certificados o marcas de conformidad y aplicarán, en caso de violación de esta disposición, las sanciones correspondientes”.
El INDOCAL deberá asegurar que la reglamentación técnica, orientada estrictamente a cautelar los Objetivos Legítimos del Estado: (a) no sea discriminatoria, (b) establezca parámetros cuantificables o verificables, (c) obedezca al interés de salvaguarda de los Objetivos Legítimos del Estado y del desarrollo del país, y no a grupos organizados, y (d) que sus disposiciones tengan fundamentos científicos comprobables.
Las excesos de las interferencias sectoriales en materia de reglamentación pueden acarrear serias consecuencias para el país, tanto en el plano económico interno e internacional como en el social (ver Recuadro No. 4).
Así, como la normalización está sujeta al cumplimiento de unos ciertos principios y recomendaciones orientadas al aseguramiento de buenas prácticas, las autoridades deben garantizar la legitimidad, efectividad y eficacia del proceso de reglamentación.
Para hacer más eficiente la labor de soporte a los ministerios en materia de reglamentación, el INDOCAL deberá elaborar, junto al personal competente de esas estructuras organizativas del Estado, por mandato de la Ley, una Guía de Buenas Prácticas de Reglamentación y así contribuir con la consecución de los siguientes objetivos:
1.Facilitar la implementación de los acuerdos internacionales, multilaterales, regionales y bilaterales, de los cuales República Dominicana es signatario, mediante la armonización y garantía de compatibilidad en materia reglamentaria, así como la adopción, cuando sea posible y conveniente de prácticas reguladoras internacionales.
2.Ampliar, consolidar, armonizar e integrar los procesos de las distintas autoridades reguladoras dominicanas que actualmente actúan como compartimientos estancos y, a veces, duplican innecesariamente actividades de evaluación de la conformidad.
3.Aportar a la armonización, consistencia, coherencia y uniformidad, siempre que sea posible y conveniente, de las prácticas reguladoras de las autoridades dominicanas.
4.Contribuir a una mejor articulación entre la reglamentación técnica y la Normalización, incentivando la adopción de Normas internacionales.
5.Facilitar el reconocimiento de los procedimientos y prácticas de evaluación de la conformidad adoptadas en el país mediante la firma de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM).
6.Brindar apoyo eficaz para la política industrial y de comercio exterior dominicanas, incentivando la innovación y el desarrollo tecnológico, económico y social.
Como orientación general de lo que debe ser una excelente Guía de Reglamentación Técnica Nacional, sería bueno examinar la elaborada en Brasil con los auspicios del Sistema Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (SINMETRO), el Consejo Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (CONMETRO) y el Comité Brasileño de Normalización (CBR). (Ver: Sistema Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (SINMETRO); Consejo Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (CONMETRO) y Comité Brasileño de Normalización (CBR). Guía de Buenas Prácticas de Reglamentación. 2006, Mimeo).
En resumen, con el nuevo marco jurídico (Ley 166-12) se asegura la concentración de la tarea reglamentaria en los ministerios, que son unos cuantos, y, por otro, se establece el soporte técnico del INDOCAL no solamente a esas importantes instancias del Estado, sino también a los reguladores gubernamentales cuya misión es vigilar el mercado y proteger a los consumidores y usuarios.
La intervención del INDOCAL en el proceso de reglamentación busca asegurar la formulación de reglamentos técnicos claros y sencillos, sin trámites y requisitos excesivos, apegados estrictamente a la ley y que no generen obstáculos innecesarios al comercio. En definitiva, se trata de obtener una reglamentación que cumpla con los principios de legalidad, buena fe, transparencia y razonabilidad. Estos principios se traducen en tres atributos básicos: eficaz, que alcance efectivamente el objetivo social pretendido; eficiente, que el beneficio que se alcanza sea mayor al costo de cumplirla, y equilibrada, que no sea ni omisa ni excesiva.
